의료기기?

작성일
2020-11-06 11:02
안녕하세요. 아이존 눈운동기구에 관심있습니다.

인터넷 기사에는 수출용 의료기기 허가를 받았다고 하는데요,

국문 홈페이지에는 의료기기가 아니라고 되어있네요.

의료기기인지 아닌지 궁금해요.
전체 1

  • 2020-11-27 16:46

    말씀하신 사항이 모두 맞습니다.

    국내에는 눈운동기와 동일한 품목이 존재하지 않아 국내에는 의료기기가 아니라고 되어 있으나
    식약처에서 수출용에 한해서 허가를 받았기에 그렇게 된 것입니다.
    미 FDA에는 눈운동기와 관련된 품목이 존재하여 FDA에도 등록되어 있습니다.

    조금 아이러니한 부분이긴 합니다만
    글로 설명드려서 부족한 부분이 있기에 자세한 사항에 대해서 문의를 원하신다면
    1566-7348 또는 031-701-9919로 문의해주세요


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